Фламадекс (гель для наружного применения 2.5 % 50 г туба) ФармВИЛАР НПО ООО Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007945
Дата регистрации:	14.03.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЗАО ФармФирма Сотекс -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фламадекс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Декскетопрофен

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	2.5%	2 года	При температуре не выше 25 град.
		100 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения

 

Код АТХ	АТХ
M02AA27	Декскетопрофен

Фламадекс (Flamadex)

Действующее вещество:
Декскетопрофен

Лекарственная форма:  
гель для наружного применения
Состав:
Состав на 1 г геля:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) - 0,025 г;

вспомогательные вещества: этанол 95 % (в пересчете на этанол) - 0,2265 г, диметилсульфоксид - 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol® ТЕ) - от 0,027 г до 0,043 г (до pH 6,5-7,5), карбомер (Carbopol® Ultrez 21) - 0,013 г, лаванды масло - 0,0006 г, вода очищенная - до 1 г.

Описание:
Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения
АТХ:  
M02AA27   Декскетопрофен

Фармакодинамика:
Фламадекс гель содержит декскетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Фармакокинетика:
Абсорбция

При наружном применении препарата Фламадекс гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %.

Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 4-8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила 1283 ± 203 нг*ч/мл.

Распределение

Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме - 7,29 ± 1,71 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Показания:
Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Режим дозирования

Наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

Способ применения

Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Побочные эффекты:
Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Передозировка:
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие:
Фламадекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения
Особые указания:
Фламадекс гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.

Форма выпуска и дозировка:
Гель для наружного применения 2,5 %.

Упаковка:
По 30 г, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые с бутонами полимерными или тубы из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с бутонами для упаковывания лекарственных средств.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта